La captura electrónica de datos (EDC) ya no es suficiente para los ensayos clínicos actuales, que incorporan más componentes virtuales y se vuelven más descentralizados. Mientras que los sistemas EDC tradicionales capturan datos de formularios, los datos de pacientes en ensayos clínicos ahora fluyen a un ritmo rápido y a un alto volumen de una miríada de fuentes novedosas, como dispositivos portátiles.
Para abordar este desafío, Oracle Health Sciences, uno de los primeros pioneros en la tecnología eClinical, ha presentado Clinical One Data Collection Cloud Service, el cual tiene la capacidad de capturar datos de cualquier fuente en una única plataforma unificada, Oracle Clinical One está redefiniendo cómo la tecnología apoya la investigación clínica para mejorar la eficiencia y ayudar a acelerar la entrega de terapias innovadoras.
«La plataforma Oracle Clinical One cambia las reglas del juego», dijo Michele Taylor-Scott, directora de gestión de datos de Health Decisions. “Hemos utilizado Clinical One para la aleatorización independiente y la gestión de suministros de prueba y estamos entusiasmados de poder usarlo ahora para la recopilación de datos. Clinical One es muy fácil de usar y creemos que nos permitirá reducir no solo los plazos de creación de la base de datos, sino también los plazos de bloqueo de la base de datos, que son críticos en los ensayos clínicos. Lo digo con confianza porque con Clinical One, tenemos la capacidad de construir un estudio completo en cuestión de semanas, en lugar de meses, y los cambios a mitad de estudio o los cambios de postproducción se pueden hacer en tiempo real sin una migración prolongada proceso.»
La tecnología actual de eClinical no ha seguido el ritmo de la aceleración de la ciencia y la investigación clínica, lo que aumenta los costos de los ensayos. Según el informe Gartner’s 2020 Industry Vision , «la tasa actual de aumento de los costos de prueba es insostenible, y los líderes clínicos deben desafiar el modelo existente y permitir que se establezcan nuevos enfoques».
Oracle Clinical One Data Collection recopila datos de cualquier fuente (formularios, sensores portátiles, aplicaciones para pacientes, registros de salud electrónicos (EHR), laboratorios) y los armoniza en un solo lugar. Estos datos ampliados brindan a los sitios y equipos de estudio una imagen más completa de la experiencia del paciente y, en última instancia, de la seguridad y la eficacia de la terapia de investigación, lo que les permite tomar mejores decisiones. Y, dado que Clinical One es una plataforma unificada, los sitios pueden aleatorizar, dispensar medicamentos y recopilar datos de pacientes en un solo sistema.
«El uso de Oracle Clinical One tendrá un impacto positivo en nuestros procesos de recopilación de datos y aleatorización para ensayos clínicos actuales y futuros, ya que ayudamos a llevar al mercado nuevas terapias de salud para mujeres», agregó Taylor-Scott.
Debido a que es fácilmente configurable, Clinical One Data Collection satisface las necesidades de todos los tipos de ensayos, desde los estudios más simples de Fase I y Postcomercialización hasta los estudios más complejos de Fase III, en todas las áreas terapéuticas. Por ejemplo, Clinical One ya se está utilizando en toda la industria para muchos ensayos, incluidos aquellos centrados en los tratamientos y vacunas COVID-19.
“La industria ha estado pidiendo tecnología que respalde una nueva forma de abordar los ensayos clínicos que sea más simple, más fácil y de menor costo, pero que también satisfaga las necesidades cambiantes de los ensayos descentralizados. Para satisfacer esta necesidad, nosotros, como industria, debemos pensar y actuar de manera diferente”, dijo Steve Rosenberg, vicepresidente senior y gerente general de Oracle Health Sciences.
