La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) amplió el plazo de revisión del fármaco experimental elinzanetant, desarrollado por la empresa alemana Bayer, para tratar los síntomas vasomotores moderados a graves, comúnmente conocidos como sofocos, asociados a la menopausia.
La extensión será de 90 días adicionales, según informó Bayer en un comunicado, y no implica preocupaciones regulatorias sobre la aprobación general del medicamento. Elinzanetant se distingue por ser un tratamiento no hormonal, lo que representa una alternativa para quienes buscan opciones distintas a las terapias convencionales.
“La FDA ha ampliado la revisión hasta 90 días y no ha planteado ninguna preocupación en cuanto a la aprobación general del medicamento”, indicó Bayer, sin ofrecer detalles adicionales sobre el motivo del aplazamiento.
El fabricante alemán ha apostado por nuevos desarrollos farmacéuticos como parte de su estrategia para fortalecer su negocio farmacéutico, en medio de una caída en las ventas de su anticoagulante Xarelto, que anteriormente lideraba su portafolio. En este contexto, elinzanetant se perfila como un producto clave, con una proyección de ventas anuales de al menos 1,000 millones de dólares.
El medicamento, también conocido como Lynkuet, ya ha sido aprobado en Reino Unido y Canadá, y ha sido presentado ante autoridades regulatorias en la Unión Europea. Bayer había previsto su lanzamiento en Estados Unidos durante este año, sujeto a la resolución de la FDA.
La decisión final del regulador estadounidense será clave para definir el posicionamiento de elinzanetant en un mercado donde la demanda de alternativas no hormonales continúa en crecimiento.
