NTT DATA trabaja junto con la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en el desarrollo del Clinical Trials Information System (CTIS – Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos), lanzado este 31 de enero de 2022. CTIS es la plataforma de gestión en el Reglamento de Ensayos Clínicos, que armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los Ensayos Clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Además, con la entrada del Reglamento sobre medicina veterinaria aplicado desde el 28 de enero, NTT DATA ha desarrollado en cooperación con la EMA tres sistemas requeridos por el propio reglamento.
El nuevo modelo y horizonte temporal
La plataforma, desarrollada por NTT DATA, permite:
- Los auspiciadores de ensayos clínicos, incluidos académicos y compañías farmacéuticas, deben enviar sus datos de ensayos clínicos en una base de datos común;
- Autoridades nacionales competentes y comités de ética de los países de la UE/EEE para evaluar los datos de los ensayos clínicos y supervisar los ensayos clínicos
- A la Comisión Europea para crear informes de control de la Unión
- A la EMA administrar el sistema
Los auspiciadores de ensayos clínicos, las autoridades nacionales competentes y los comités de ética, la Comisión Europea y la EMA se benefician de espacios de trabajo seguros para el uso de CTIS. Para el público, incluidos los profesionales de la salud y los pacientes, hay disponible un sitio web público y una base de datos de búsqueda.
CTIS apoya la ejecución de ensayos clínicos en la UE y el EEE, con especiales beneficios para aquellos que buscan realizar ensayos multinacionales, ya que con una sola aplicación pueden optar por hacerlo en hasta 30 países del EEE. También genera beneficios para los patrocinadores, incluidos los investigadores académicos, que buscan una mayor colaboración transfronteriza para mejorar los resultados y compartir conocimientos. Además, CTIS facilita los requisitos de publicación para ensayos clínicos.
El horizonte temporal que se prevé en esta transición completa hacia CTIS es de 3 años desde el lanzamiento el 31 de enero de 2022. En el primer año, los patrocinadores pueden elegir entre iniciar el ensayo clínico que tenga en cuenta toda el Reglamento mediante CTIS o ateniéndose a la legislación previa y mediante sistemas preexistentes. Desde el 31 de enero de 2023, todos los nuevos ensayos clínicos deben ser presentados mediante la nueva plataforma. Después, desde el 31 de enero de 2025, todos los ensayos clínicos deben ser transferidos a CTIS.
